北京市办理医疗器械经营许可证应当具备的基本条件
北京市办理医疗器械经营许可证应当具备的基本条件
北京市办理医疗器械经营许可证应当具备的基本条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办公室、库房、冷库核查验收注意事项
1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；
2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；
3、相关从业人员的体检报告；
4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
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拥有雄心壮志的他可曾听说过“留的青山在不怕没柴烧”也许他想过可他放不下在生与死之间他选择了死。他没有勇气面对自己的失败。一个不是理由的理由由他嘴中说出来。“无颜见江东父老”他无颜见的是自己的失败。过高的要求自己使他走向了那万劫不复的深渊。从此再也站不起来了。 |
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